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周期：7-10工作日 发布时间：2025-03-23
苯甲酸片检测项目范围苯甲酸片的检测项目包括含量测定、有关物质检查、崩解时限检查、溶出度检查等。含量测定用于确定苯甲酸片中药品的有效成分含量是否符合标准；有关物质检查旨在检测药品中可能存在的杂质，以确保药品的质量和安全性；崩解时限检查是衡量片剂在规定条件下崩解溶化的时间，反映片剂的崩解性能；溶出度检查则是考察药品在规定介质中溶出的速度和程度，对于药物的吸收和疗效具有重要意义。通过对这些项目的检测，可...
苯甲酸片的检测项目包括含量测定、有关物质检查、崩解时限检查、溶出度检查等。含量测定用于确定苯甲酸片中药品的有效成分含量是否符合标准；有关物质检查旨在检测药品中可能存在的杂质，以确保药品的质量和安全性；崩解时限检查是衡量片剂在规定条件下崩解溶化的时间，反映片剂的崩解性能；溶出度检查则是考察药品在规定介质中溶出的速度和程度，对于药物的吸收和疗效具有重要意义。
通过对这些项目的检测，可以全面评估苯甲酸片的质量和安全性，为药品的生产、质量控制和临床应用提供可靠的依据。
同时，还可以根据具体的需求和法规要求，进行其他相关项目的检测，如微生物限度检查、重金属含量测定等，以满足不同情况下的检测要求。
用于检测的苯甲酸片样品应具有代表性，能够反映该批次药品的质量情况。一般来说，应从同一批次的药品中随机抽取足够数量的样品，通常不少于 10 片。
如果是用于质量控制或生产过程中的检测，样品可以来自生产线的不同阶段，如原料、中间体、成品等，以确保对整个生产过程的质量进行监控。
对于临床试验或新药研发中的检测，样品的选择应根据研究目的和设计进行，可能需要采集不同剂量、不同剂型的样品，以全面评估药品的安全性和有效性。
此外，样品的保存条件也非常重要，应按照药品的储存要求进行保存，避免样品受到光照、温度、湿度等因素的影响而导致质量变化。
高效液相色谱仪、紫外可见分光光度计、崩解时限测定仪、溶出度测定仪、天平、干燥箱。
含量测定操作方法：将苯甲酸片研细，精密称取适量样品，加入适量流动相溶解，然后通过高效液相色谱仪进行分离和检测，根据色谱图中的峰面积和标准曲线计算样品中苯甲酸的含量。
有关物质检查操作方法：将苯甲酸片研细，加入适当的溶剂溶解，通过高效液相色谱仪进行分离和检测，与对照品比较，确定样品中有关物质的种类和含量。
崩解时限检查操作方法：取规定数量的苯甲酸片，置于崩解仪中，加入规定的崩解介质，按照规定的温度和转速进行崩解试验，观察并记录片剂完全崩解所需的时间。
溶出度检查操作方法：取规定数量的苯甲酸片，置于溶出度测定仪的转篮或桨叶中，加入规定的溶出介质，按照规定的转速和温度进行溶出试验，在规定的时间点取样，经适当处理后，用紫外可见分光光度计等仪器测定样品中苯甲酸的溶出度。
《中国药典》2020 年版四部通则 0412 片剂项下的相关规定。
一般情况下，苯甲酸片的检测服务周期为 7 - 10 个工作日。具体周期可能会因样品数量、检测项目的复杂程度等因素而有所波动。
竞标：在药品竞标过程中，检测报告可作为证明产品质量合格的重要依据，增加竞标成功的几率。
销售：向客户提供检测报告，能够让客户了解产品的质量情况，增强客户对产品的信任度，促进销售。
新品研发：用于评估新品的质量，为新品的研发和改进提供数据支持，确保新品符合质量标准。
问题诊断：当出现药品质量问题时，检测报告可以帮助找出问题的根源，为解决问题提供方向。