最终灭菌医疗器械包装 第2部分：成型、密封和装配过程的确认的要求
- 发布日期：2024-05-28
- 实施日期：2025-12-01
- 状态：即将实施
国家标准《最终灭菌医疗器械包装 第2部分：成型、密封和装配过程的确认的要求》由TC200（全国消毒技术与设备标准化技术委员会）归口，主管部门为国家药监局。主要起草单位广东省医疗器械质量监督检验所、上海微创医疗器械（集团）有限公司、杜邦（中国）研发管理有限公司、南微医学科技股份有限公司、上海建中医疗器械包装股份有限公司、安姆科集团毕玛时软包装（苏州）有限公司。主要起草人万易易 、李然 、秦蕾 、丁艳...
基础信息
采标情况
本标准等同采用ISO国际标准：ISO 11607-2:2019。
采标中文名称:最终灭菌医疗器械包装 第2部分：成型、密封和装配过程的确认的要求。
起草单位
广东省医疗器械质量监督检验所
杜邦（中国）研发管理有限公司
上海建中医疗器械包装股份有限公司
上海微创医疗器械（集团）有限公司
南微医学科技股份有限公司
安姆科集团毕玛时软包装（苏州）有限公司
起草人
万易易
李然
汪友琼
钱军
李勇
李宁
秦蕾
丁艳琴
王芳颖
袁碧钰
宋翌勤
王清
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